An innovative 3D printed surgical guide to improve the bypass placement during CABG surgery: a feasibility study

Over the recent years, the market of cardiosurgical tools used to visualize the coronary arteries and the proper operational points for bypass placement during coronary artery bypass graft (CABG) surgery doesn’t satisfy the cardiac surgeon’s needs. Today, the cardiac surgeon’s needs are referred to medical devices able to find patient-specific bypass placement solution during CABG surgery: a surgical guide that helps the cardiac surgeon to visualize the arteries and operational points directly on the heart through strategical reference points. The aim of this feasibility study is to use a 3D printer to create an applicable patient-specific surgical guide as an innovative medical device during CABG surgery in terms of precision and time, in order to facilitate a snapshot view of the coronary arteries and, in particular, the operational points visualization for the bypass placement. The workflow of this research consists of sequential steps for a 3D Coronary Artery Tree surgical guide realization, starting from a preliminary prototype concepts definition, ending to the physical object. Careful examinations and engineering judgments are conducted for the best choice solution to realize the preliminary prototype. Once the data acquisition is obtained, the post-processing of the images is performed to create the virtual heart model. Thus, starting from the heart model, the 3D printed map model is generated in STL file format, for the 3D printing interpretation. Concerning the use of the material in cardiovascular 3D printing application, and in particular to print the heart contact safe surgical guide, the selection of materials is reduced at biocompatible, flexible and transparent materials. The combination of these characteristics results in a choice of an innovative and new material of Stratasys Company: the MED625FLX. Thus, the first physical prototype is realized in order to evaluate mechanical properties of the material such as the smoothness of the inner and outer surface, the thickness of the entire structure, the dimension of each reference points parts and the operational points width. The redefinition is realized as the second prototype, improving the operational points with correct width and length, which does allow the use of the scalpel and electro scalpel as a marker before the bypass placement. Different experimental validation tests are conducted to evaluate the material geometry and properties during the cleaning and sterilizing processes, as well as during a radiofrequency energy emission, for the usefulness of electro scalpel as a marker. The results are strongly positive in terms of thickness and flexibility, aortic ring structure stability, as well as an apex structure with an amplified diameter and thickness. Nevertheless, the mask must be handled carefully to prevent damage. In addition, it is strongly discouraged to contact the scalpel or the electro scalpel with a surgical guide, to avoid damaging the structure, which may result in damaging the organ.

Negli ultimi anni, il mercato degli strumenti cardiochirurgici utilizzati per la visualizzazione delle arterie coronarie e i punti operativi adeguati al posizionamento del bypass durante l’intervento di innesto di bypass coronarico (CABG), non soddisfa le esigenze del cardiochirurgo. Oggi, le necessità del cardiochirurgo sono riferite a dispositivi medici in grado di trovare una soluzione paziente-specifica per il collocamento del bypass durante la chirurgia CABG: una guida chirurgica che aiuti il cardiochirurgo a visualizzare le arterie e i punti operativi direttamente sul cuore, attraverso punti di riferimento strategici. Lo scopo di questo studio di fattibilità è quello di utilizzare una stampante 3D per creare una guida chirurgica specifica per il paziente come dispositivo medico innovativo durante la chirurgia CABG in termini di precisione e minimizzazione del tempo durante l’intervento, al fine di facilitare una visione istantanea delle arterie coronarie ed in particolare la visualizzazione dei punti operativi per il posizionamento del bypass. Il flusso di lavoro di questa ricerca consiste in passi sequenziali per la realizzazione della guida chirurgica 3D Coronary Artery Tree, partendo dalla definizione di un prototipo preliminare, per poi realizzare l'oggetto fisico. Sono stati effettuati accurati esami e studi ingegneristici per la ricerca della soluzione migliore per la realizzazione del prototipo. Una volta ottenuta l'acquisizione dei dati, viene eseguita la post-elaborazione delle immagini per creare il modello del cuore virtuale. Così, a partire dal modello del cuore, è stato generato il file STL dal modello della guida chirurgica in 3D, per l'interpretazione della stampante 3D. Per quanto riguarda l'uso di materiali di stampa 3D in applicazioni cardiovascolari, e in particolare per la stampa di una guida chirurgica sicura al contatto con il cuore, la scelta dei materiali si è ridotta a materiali biocompatibili, flessibili e trasparenti. La combinazione di queste caratteristiche ha portato alla scelta finale di un materiale nuovo ed innovativo della Stratasys Company: il MED625FLX. Così, il primo prototipo fisico viene realizzato al fine di valutarne le proprietà meccaniche del materiale, come la scorrevolezza della superficie interna ed esterna, lo spessore dell'intera struttura, la dimensione di ogni punto di riferimento e la larghezza dei punti operativi. La ridefinizione viene realizzata come secondo prototipo, migliorandone i punti operativi con una corretta lunghezza e larghezza, che consente l'utilizzo del bisturi e/o dell’elettrobisturi come marker prima del posizionamento del bypass. Sono state condotte diverse prove sperimentali di convalida per valutare la geometria e le proprietà del materiale durante i processi di pulizia e sterilizzazione, nonché durante un'emissione di energia a radiofrequenza, per l'utilità dell'elettrobisturi come marcatore. I risultati sono fortemente positivi in termini di spessore e flessibilità, stabilità della struttura dell'anello aortico, nonché una struttura dell’apice con diametro e spessore amplificati. Tuttavia, la maschera deve essere maneggiata con attenzione per evitarne i danni. Inoltre, si consiglia vivamente non toccare la guida chirurgica con il bisturi o con l'elettrobisturi, per evitare di danneggiare la struttura che può causare danni all'organo.