Validazione del Processo di Trasporto per Dispositivi Biomedicali: il caso dell'Azienda LSM-MED

Il processo di trasporto è uno dei processi speciali che riguarda i dispositivi biomedicali e come tale, necessita di essere sottoposto a validazione. Tale processo, che nel caso specifico di interesse è quello dell’azienda LSM-MED, prevede il trasferimento dei prodotti, provvisti di confezionamento primario e secondario, dall’azienda al fornitore del servizio di sterilizzazione ed una volta rientrati, nuovamente dall’azienda al cliente finale. Lo scopo dello studio è verificare che durante il processo di trasporto i dispositivi non subiscano alcun tipo danneggiamento che potrebbe comprometterne la sterilità e l’integrità. Per garantire il rispetto delle normative applicabili, il lavoro è stato organizzato in modo da progettare, realizzare e ottimizzare la validazione del processo di trasporto, conformemente alle norme e alla documentazione interna del Sistema di Gestione della Qualità di LSM-MED. Così facendo, si sono analizzate le tipologie di unità di spedizione disponibili e i diversi packaging primari e secondari dei prodotti, in modo tale da avere una visione completa degli aspetti da considerare per la validazione. Successivamente si è valutato il miglior approccio da adottare per questo caso specifico. La scelta di un approccio basato sulla ricerca di un “worst-case” di processo e un “worst-case” di prodotto ha permesso di identificare le condizioni peggiori in termini di trasporto, unità di spedizione e prodotto (peso, caratteristiche geometriche e superficiali), tali che se vengono soddisfatte, allora lo saranno anche tutte le altre. Lo svolgimento della validazione del processo di trasporto prevede in un primo momento la riproduzione delle condizioni peggiori di trasporto in laboratorio attraverso la simulazione di vibrazioni, movimentazioni, pressioni, vuoti, urti e cadute a cui è sottoposta la merce durante la spedizione. È stato compito di LSM-MED scegliere quale ciclo di simulazione applicare alle unità di spedizione. In un secondo momento l’effettuazione di test permetterà di identificare eventuali problematiche sui packaging e sui prodotti contenutivi indotte dalla sequenza di prove effettuate sulle unità di spedizione. Anche la scelta dei test da effettuare è stata affidata a LSM-MED. Questa prima parte di studio si è conclusa con la redazione di un protocollo, un documento che stabilisce in che modo viene condotta una validazione, ne comprende i parametri di prova, le caratteristiche dei prodotti, le attrezzature di produzione e i punti di decisione su ciò che costituisce i risultati di accettabilità dei test. In seguito, si sono applicate al caso in esame tutte le considerazioni sopra descritte: si è scelto a quali confezionamenti rivolgere la validazione, si è individuato il worst-case di processo attraverso l’analisi degli astucci in uso in LSM-MED e la realizzazione degli impaccamenti peggiori delle unità di spedizione, per poi procedere con la determinazione del worst-case di prodotto, avvenuta a seguito di un’analisi del peso e delle caratteristiche geometriche e superficiali di tutti i prodotti facenti parte del portafoglio di LSM-MED. Una volta individuati tutti gli aspetti necessari per procedere con la validazione si sono realizzate le unità di spedizione, sono state inviate al laboratorio responsabile dello svolgimento della simulazione e una volta rientrate sono state sottoposte ai test di validazione direttamente in LSM-MED. Tutti i test hanno dimostrato la totale conformità dei prodotti e dei loro packaging, evidenza che ha permesso di dichiarare raggiunto lo scopo della validazione. Anche quest’ultima parte di studio si è conclusa con la redazione di documenti, in particolare di un razionale e un rapporto finale di validazione. Il primo contiene i processi logici e le evidenze a supporto di decisioni prese, mentre il secondo i risultati dei test effettuati.