Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR EU 2017/745): Analisi della validazione clinica e della banca dati Eudamed.

L’obiettivo di questa tesi è quello di andare ad analizzare il regolamento EU 2017/745 nei suoi aspetti fondamentali, affinché si possa avere un quadro generale di quest’ultima dopo averne effettuato un’analisi generale. Inoltre, in questa tesi vengono affrontati i temi fondamentali presenti all’interno del regolamento e gli obiettivi che essa si prefigge, oltre le novità apportate rispetto ai precedenti provvedimenti per evidenziarne le differenze. Verrà effettuato anche un approfondimento riguardo la creazione della banca dati EUDAMED per la registrazione dei dispositivi attraverso il codice identificativo univoco UDI, il vantaggio che esso apporta e le questioni problematiche che esso risolve. Verrà esposto in questa tesi anche un esempio pratico di validazione clinica di un dispositivo durante l’attività di affiancamento svolta presso l’azienda di Pesaro EME srl, suggerendo spunti di riflessione riguardo la complessità di tale regolamento e le stringenti regole a cui bisogna attenersi affinché sia possibile immettere in commercio dispositivi conformi alla 2017/745 e alla 2017/746.